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一次性生物容器對(duì)使用材料的要求

發(fā)布時(shí)間:2023-02-06  來(lái)源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

一次性生物容器包括:儲(chǔ)液袋、配液袋、攪拌袋、培養(yǎng)袋、轉(zhuǎn)移袋等等。其材料須使用FDA認(rèn)證的材料如PE、PVA、PC、PS、PVC、PP、PA、EVOH、EVA等,一般為5- 10層多層共擠產(chǎn)品 ;最外層LDPE、PA、聚醚等提供機(jī)械支撐;中間層EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能;內(nèi)層PE、PP、 EVA等接觸生物反應(yīng)體系。

生物袋

材料驗(yàn)證項(xiàng)目主要包括可提取物/可浸出物(Extractables/Leachables)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、SOP更新、合格供應(yīng)商認(rèn)證、監(jiān)管文件等 ;

可提取物:極端條件如γ輻照、高溫滅菌;

可浸出物:常規(guī)工藝條件下長(zhǎng)時(shí)間浸泡 ;

部分藥企屬于BPOG等第三方聯(lián)盟,供應(yīng)商需要通過(guò)BPOG認(rèn)證;FDA、ICH、BPOG、USP等組織均對(duì)其成員的供應(yīng)商有認(rèn)證要求。

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