醫(yī)療器械包裝的要求
醫(yī)療器械包裝行業(yè)的特殊性，使其對包裝的要求更加高，按照醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO11607-2006的標(biāo)準(zhǔn)，將無菌包裝定義為無菌阻隔系統(tǒng)，即可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期 ）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。具體要求如下：
1.可進(jìn)行滅菌操作，在包裝之前和之后都可進(jìn)行滅菌操作，常見的滅菌程序有：ETO環(huán)氧乙烷，gamma射線，高溫蒸汽，等離子等方式滅菌。
2.微生物阻隔性好；
3.封口完整牢固，中間無空白或者縫隙，防止微生物的滲入；
4.包裝材料透明度要好，包裝產(chǎn)品一目了然；
5.保護(hù)所包裝的產(chǎn)品；
6.可打印產(chǎn)品相關(guān)信息；
7.易開封，易撕口位置明顯；
醫(yī)療器械包裝完整性驗證
下面主要介紹一下在藥品生產(chǎn)及轉(zhuǎn)運中被廣泛應(yīng)用的PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）如何驗證包裝完整性以及影響其包裝完整性的主要因素。
1. 驗證包裝完整性
PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）通過熱封機(jī)熱合密封，其包裝完整性一般通過三個方面確認(rèn)：熱封效果、封線完整性以及熱合強(qiáng)度。
熱封效果在這里主要指目測效果，一般要求密封完成后，熱合線平整、無褶皺、無灼化或壓穿、無隧道或開封、無穿孔或撕開、無材料分層或分離。熱封完整性確認(rèn)主要是確認(rèn)封線中是否有未完全封合的小孔。
封線完整性通過亞甲基藍(lán)溶液與封線接觸，觀察亞甲基藍(lán)溶液是否從封線滲透，來確認(rèn)密封的完整性。
檢測熱合強(qiáng)度：熱合強(qiáng)度測定是密封完整性的重要指標(biāo)之一，也是判定熱合是否合格的直接數(shù)據(jù)指標(biāo)。檢測方法如下：
首先根據(jù)QB/T 2358的試樣制備方法，在封線上截取15mm寬的試樣（一般5條或10條），然后將試樣兩端分別夾在熱合強(qiáng)度測試儀的兩個夾頭上，以300mm/min的速度拉伸，得出熱合強(qiáng)度值（試樣斷裂或分離時的最大載荷）。根據(jù)GB/T4456以及YBB00132002-2015中關(guān)于包裝用聚乙烯吹塑薄膜、袋的物理機(jī)械性能參數(shù)值的規(guī)定，可得出熱合強(qiáng)度的接受標(biāo)準(zhǔn)。
2. 影響PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）包裝完整性的因素
膜材的型號、均勻度與平整度等參數(shù)均會影響熱封效果。膜材均勻度和平整度較差會使熱封壓力、溫度不能夠均勻地傳遞到薄膜的熱封區(qū)域上，這樣沿?zé)岱獾毒叻较虻木酆衔锼幍恼沉鳡顟B(tài)就不均一，無法保證熱合線有均一的密封性。在GB/T 4456中，對于膜材的原料使用、厚度及偏差、外觀、物理機(jī)械性能、衛(wèi)生性能等都有明確的規(guī)定。除此之外，我們在選擇PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）時，還應(yīng)該參照現(xiàn)行的醫(yī)用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以免遭受巨大損失。
熱封機(jī)是影響封口效果的重要因素之一，因此選擇合適的熱封機(jī)至關(guān)重要。目前熱封PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）的熱封機(jī)多為脈沖式熱封機(jī)，其中純電控的封口機(jī)，應(yīng)用比較廣泛。此類封口機(jī)優(yōu)點是價格便宜，不需要氣源，操作簡單，維護(hù)保養(yǎng)的成本較低等。同時它的缺點也很明顯，比如控溫不準(zhǔn)確，長時間連續(xù)工作的溫度穩(wěn)定性和壓力穩(wěn)定性不好等，所以其性能難以支持3Q驗證。這些缺點會直接導(dǎo)致包裝的穩(wěn)定性受到影響，需要在生產(chǎn)過程中投入更多的管理成本來規(guī)避潛在風(fēng)險。
相比之下，阿博萊精準(zhǔn)控溫的定制化脈沖封口機(jī)增加了溫度檢測反饋的功能，實現(xiàn)了真正意義上的控溫，溫度精度可以達(dá)到±2℃，顯示分辨率可以達(dá)到0.1℃；此外還可以設(shè)置加熱時間、冷卻溫度，標(biāo)配壓力監(jiān)測功能，全方位控制熱封參數(shù)，保證了熱封的質(zhì)量穩(wěn)定性。此外，它還有豐富的選配功能及服務(wù)，比如手動按鈕、急停開關(guān)、抽真空/充惰性氣體功能、參數(shù)校準(zhǔn)（壓力、溫度）服務(wù)、3Q驗證服務(wù)等。
除了膜材和熱封機(jī)性能這些硬件基礎(chǔ)，熱封參數(shù)也是影響包裝完整性的重要因素。影響熱封效果關(guān)鍵參數(shù)主要有加熱溫度、加熱時間、接觸壓力和冷卻溫度。目前脈沖封口機(jī)的接觸壓力一般都是固定的（不同廠家間接觸壓力值有差異），冷卻溫度一般在80℃±10℃的范圍內(nèi)可以兼顧封口效果及效率。而加熱時間和加熱溫度則需要綜合考慮不同材料、生產(chǎn)節(jié)拍及生產(chǎn)環(huán)境的差異等多種因素來最終確定。阿博萊熱合封口機(jī)在出廠時會使用客戶的產(chǎn)品進(jìn)行試樣，用于確定較為合適的加熱溫度及壓力提供給客戶作為參考數(shù)據(jù)，減少客戶使用時的測試時間。
